百濟神州廣州生物藥生產基地一期項目竣工
2019/09/28
2019年9月27日,百濟神州廣州生物藥生產基地(以下簡稱“廣州基地”)一期項目正式竣工。

2019年9月27日,百濟神州廣州生物藥生產基地(以下簡稱“廣州基地”)一期項目正式竣工。基地總投資預計超過23億元人民幣,占地面積10萬平方米,專注于商業規模的大分子生物藥工藝開發和生產。一期項目僅耗時兩年即實現8000升生產能力,以中國速度趕超全球同類型項目。百濟神州自主研發的PD-1抗體替雷利珠單抗將在此生產,不僅造福中國患者,更將走出國門。

百濟神州董事長、創始人兼首席執行官歐雷強先生表示,百濟神州著力打造從研發、生產到商業化的完整產業價值鏈,以大手筆構筑引領世界的強大實力。百濟神州創始人兼科學顧問委員會主席王曉東博士談到,我們要為中國人做最好的抗癌藥,我們中國人要為全世界做最好的抗癌藥。過去的九年里,我們從一個實驗臺開始,從一個移液管開始,一步一步走到了今天。癌癥無界,百濟無疆,我們在一起,我們的力量才最強大。百濟神州高級副總裁、生物藥生產負責人劉建博士指出,百濟神州廣州生物藥生產基地始終遵循高質量、高速度、高科技的建設原則,建廠之后已經實現了270萬安全工時,同時符合中國、美國、歐盟GMP標準,并攜手世界一流的合作伙伴勃林格殷格翰,共同鑄造堅實的質量管理體系。政府領導高度認可工廠建設,并表示廣州項目已成為廣州高端制造的名片,更為生物制藥產業樹立了超越國際標準的行業標桿。


百濟神州廣州生物藥生產基地一期項目竣工

整合一流軟硬件資源,樹立生物藥制造行業標桿

廣州基地建設符合中國、美國和歐盟GMP標準,在軟件、硬件方面樹立行業標桿,致力于使高品質創新藥更快實現臨床患者獲益。

在硬件方面,基地自2017年動工,在建設過程中始終遵循先進管理理念和嚴謹工作態度,實現270萬安全工時,保證高品質的工程質量。基地采用全球領先的KUBio?整體解決方案,提升整體運轉效率,降低建造成本、提高轉化率、簡化作業程序。在軟件方面,從無紙化、電子化到人工智能,廣州基地力求實現從底層結構到流程控制,到數據管理的完全智能化,從根本保障了實時數據的完整。廣州基地的管理團隊,全部來自行業領先跨國企業,擁有多年國內外生物藥生產經驗。同時,廣州基地制訂并執行全球統一的質量管理體系,并通過一系列的規章制度和培訓,打造質量第一的文化。


百濟神州廣州生物藥生產基地

此外,從工程、工藝到生產設施,廣州基地全方位嚴選業務合作伙伴,以確保藥品的高品質,例如全面引入世界頂級生物藥生產企業勃林格殷格翰生產工藝,由世界領先企業科克雷蒙負責項目工程管理,由博世提供進口的灌裝聯動生產線及調試驗證工作等。

瞄準生產痛點,以創新驅動高質量發展

改革開放40余年,中國制造業規模已經是世界第一,但仍需在產業鏈上不斷由中低端邁向中高端。特別是中國生物制藥工藝基礎相對薄弱,在創新藥 “中國研發”蓬勃發展的基礎上,“中國制造”是否跟得上,決定了創新能否轉化為產業競爭力,甚至全球領導力。生物藥生產本身工藝復雜,生物制劑結構一般幾百倍于化學藥,生物藥的穩定質量產出,取決于嚴密的過程管理(Quality by Process)、高水平的生產設施、生產工藝和人才的豐富經驗。百濟神州高級副總裁、生物藥生產負責人劉建介紹,廣州基地一期全部采用2000升的單罐,對標國際先進標準,具備保證生產質量穩定性的能力;同時,廣州基地也注重工藝研發和專利創新,加之基地的人才優勢,廣州基地有潛力、有能力進一步提升生產效率,超越國際經驗和標準。


百濟神州廣州生物藥生產基地一期項目竣工典禮?

著眼生物制藥,加速我國抗腫瘤藥發展

IQVIA數據顯示,生物藥在全球正在占據越來越大的市場份額,2018 年全球銷售前 10 的藥品中, 8 個為生物藥;中國也已經成為生物藥最具潛力的市場之一,2018年生物藥市場規模近千億元,其中抗腫瘤生物藥增速最為顯著。

百濟神州作為中國創新生物制藥行業的領軍企業,專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。廣州基地將負責生產包括公司自主研發的PD-1單抗替雷利珠單抗在內的大分子單克隆抗體類抗癌藥。替雷利珠單抗是全新的、結構優化后的PD-1單抗,臨床數據顯示,其在經典型霍奇金淋巴瘤等領域,能夠為患者帶來更多生的希望。

此次廣州基地一期竣工,再次展現了百濟神州的全產業價值鏈,并引領抗癌藥制造行業標準,助推提升中國生物制藥全球競爭力,展現中國高端制造“模范生”的創新實力,并為實現“兩個一百年”的奮斗目標,貢獻抗癌創新藥領域的力量。從對標國際到超越國際,百濟神州不僅示范了高端制造的中國底氣,也再次體現其“造福中國患者,惠及世界患者”的初心。

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